Resumo:

Alerta 2329 (Tecnovigilância) - Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Mesas para Raios X FLUOROSPEED 120 - Fissuras ao longo do duto/braço que suporta o tubo do raio x

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Mesa para Raios X Flourospeed 120 Nome técnico: Mesas para Raios X Número de registro ANVISA: 10369010035 Classe de risco: III Modelo afetado: Flourospeed 120 Números de série afetados: 0462M41705; 0262M43703; 0262M44405; 0262M43704; 0262M43902.

Problema:

Nos equipamentos combinados com uma unidade de teto modelo GH-200M, o Tubo de raio-x é montado ou fixado através de uma falange, a qual faz parte do duto/braço que suporta o tudo de raio -x. Foi verificado que, muito raramente, podem ocorrer fissuras ao longo do tempo do duto/baço que suporta o tudo de raio-x perto desta falange. Se estas fissuras ocorrerem e depois aumentarem de tamanho, a falange que suporta o tubo de raio-x pode se separar do duto/braço. Nossas investigações determinaram que há a pequena possibilidade de que o tubo de raio-x se movimente para fora do perímetro necessário e entre em contato com o operador ou até mesmo com o paciente caso o mesmo esteja próximo ao tubo.

Ação:

Ação de Campo Código 0001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda.  Correção de peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda, CNPJ 58.752.460/0001-56, Avenida Tamboré n° 576 Bairro: Tamboré CEP: 0664-000 Barueri – SP

Fabricante:  Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho – Nakagyo-Ku – Kioto 604 85511. Japão. Email: morooka@shimadzu.co.jp

Recomendações:

Após a ação, o produto pode ser operado normalmente sem recomendação.

Antes da Ação de Campo, será enviada uma carta alertando aos clientes a respeito dessa possibilidade e pedindo que estejam atentos a qualquer anormalidade na movimentação da estativa de teto até a ação de campo seja concluída.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2329
Mapa de Distribuição - Alerta 2329

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2017

Ver Alertas Nº 2330 e 2331

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”